SUMATERA BARAT — FDA resmi menyetujui Autus Size-Adjustable Valve, katup jantung buatan pertama yang bisa diperluas setelah operasi agar mengikuti pertumbuhan anak. Perangkat buatan Edwards ini menargetkan pasien pediatrik dengan kelainan katup pulmonal bawaan, menghilangkan kebutuhan operasi berulang. Pendekatan baru ini menjanjikan risiko lebih rendah bagi anak yang selama ini harus menjalani serangkaian pembedahan.
Persetujuan ini menandai pertama kalinya sebuah katup jantung dapat disesuaikan ukurannya di dalam tubuh pasien. Autus dirancang khusus untuk pasien anak dengan kelainan katup pulmonal, yaitu katup di sisi kanan jantung yang mengatur aliran darah menuju paru-paru.
Selama ini, katup buatan memang sudah bisa ditanamkan pada anak. Masalahnya, ukuran katup tidak bisa mengikuti pertumbuhan tubuh, sehingga pasien kecil harus menjalani operasi berulang untuk menggantinya dengan katup yang lebih besar.
Apa Itu Autus Size-Adjustable Valve
Autus adalah katup pulmonal buatan yang dapat ditanamkan pada ukuran awal 13 milimeter untuk balita dan anak prasekolah. Pada pasien yang lebih besar, katup bisa diperluas sebelum operasi. Yang membedakan, katup ini juga bisa diperluas setelah ditanamkan di dalam tubuh.
Perluasan dilakukan menggunakan balloon catheter, tabung tipis dengan balon di ujungnya yang dapat dikembangkan. Ukuran maksimalnya mencapai 22 milimeter, setara dengan katup buatan untuk pasien dewasa.
Kelainan Katup Jantung pada Anak
Data dari National Library of Medicine menyebut sekitar 400.000 anak lahir di Amerika Serikat setiap tahun dengan penyakit jantung bawaan. Sekitar 30 persen di antaranya melibatkan katup jantung.
Katup sendiri adalah jaringan berbentuk flap yang berfungsi seperti pintu satu arah, menjaga darah tetap mengalir ke arah yang benar. Dua kelainan utama pada katup pulmonal adalah stenosis, yaitu katup menyempit, dan atresia, kondisi saat katup gagal terbentuk normal.
Centers for Disease Control and Prevention memperkirakan kedua kondisi ini memengaruhi sekitar 4.200 bayi yang lahir di Amerika Serikat setiap tahun.
Mengapa Bisa Tumbuh Bersama Anak
Kemampuan menyesuaikan ukuran di dalam tubuh menjadi pembeda utama Autus. Anak dengan penyakit jantung bawaan yang selama ini harus melewati beberapa kali operasi kini berpotensi cukup menjalani satu kali pemasangan.
Mengurangi jumlah operasi berarti menekan risiko komplikasi dan beban pemulihan yang harus dilalui pasien anak.
Selain soal ukuran, Autus juga menjadi katup pertama yang memakai material polimer untuk flap-nya. Implan umumnya menggunakan flap sintetis dari bahan hewani yang cenderung mengeras dan cepat rusak pada anak, sehingga memicu operasi tambahan.
FDA menyatakan data tindak lanjut Autus selama satu tahun menunjukkan daya tahannya lebih baik dibandingkan model lain dalam jangka panjang.
Dampak bagi Pasien dan Orang Tua
Bagi keluarga dengan anak pengidap kelainan katup pulmonal, keputusan FDA ini membuka opsi perawatan yang lebih sedikit intervensi bedah. Risiko yang menyertai setiap operasi jantung terbuka bisa ditekan karena frekuensi pembedahan berkurang.
Meski begitu, pemantauan berkala tetap diperlukan untuk memastikan proses perluasan katup berjalan sesuai pertumbuhan anak. Data jangka panjang soal durabilitas polimer pada flap juga masih akan terus dipantau.
Autus diposisikan untuk pasien pediatrik dengan stenosis atau atresia katup pulmonal yang membutuhkan penggantian katup. Keputusan akhir soal pemakaian tetap berada di tangan tim kardiologi anak yang menangani setiap kasus.
